Какви са разликите между QC, IQC, IPQC и QA? Трудно е да ги различим. Ще разберете, след като прочетете тази статия.
01
QC Контрол на качеството, контрол на качеството, проверка на качеството на продукта, анализ и подобряване след откриване на проблеми с качеството и общият термин за персонала, участващ в контрола на несъответстващи продукти. Обикновено включват:
IQC (входящ контрол на качеството, инспекция на входящия материал)
IPQC (контрол на качеството в процеса, инспекция на процеса)
FQC (Окончателен контрол на качеството, проверка на готовия продукт)
OQC (изходящ контрол на качеството, проверка на доставката)
QC се фокусира върху продуктите, а не върху системите (системите). Това е основната разлика между него и QA. Целта е същата като тази на QA, като и двете са „да отговарят или надвишават изискванията на клиентите“.
QA Quality Assurance, осигуряване на качеството, гарантира, че няма проблеми с качеството на продукта чрез установяване и поддържане на система за управление на качеството.
Обикновено включват системни инженери, SQE (инженер по качеството на доставчика: инженер по качеството на доставчика), CTS (персонал за техническо обслужване на клиенти), инженери на 6sigma, калибриране и управление на измервателни инструменти и др.
QA не само трябва да знае къде са проблемите, но и как да формулира решения на тези проблеми и как да ги предотврати в бъдеще. QC трябва да знае как да контролира точно когато има проблеми, но не е задължително да знае защо те трябва да бъдат контролирани по този начин.
Ако използвам неуместна аналогия, QC е полицай, а QA е съдия. QC трябва само да арестува онези, които нарушават закона, но не може да попречи на други да извършват престъпления и да осъди други. Съдиите създават закони за предотвратяване на престъпления и произнасят присъди според закона. Резултати от изхвърляне.
За да обобщим, QC: Основно се фокусира върху дейностите за проверка на качеството след събитието. По подразбиране грешките са разрешени и се очаква грешките да бъдат открити и избрани. QA е основно дейност за предварително осигуряване на качеството, фокусирана върху превенцията, надявайки се да намали вероятността от грешки.
02
QC е операционната технология и дейностите, предприети, за да направят продуктите да отговарят на изискванията за качество. Включва проверка, корекция и обратна връзка. Например QC ще премахне дефектните продукти след проверка и след това ще изпрати обратна връзка за лошата информация до съответните отдели, за да предприемат мерки за подобряване.
Следователно контролният обхват на QC е главно във фабриката. Целта му е да предотврати въвеждането, прехвърлянето и изпращането на неквалифицирани продукти от фабриката, като гарантира, че продуктите отговарят на изискванията за качество и че само квалифицирани продукти могат да бъдат доставени на клиентите.
QA е да осигури доверие в удовлетворяването на изискванията на клиентите. Дори ако клиентът е убеден, че продуктът, който предоставяте, може да отговори на неговите изисквания, той трябва да започне от проучване на пазара и преглед на изискванията на клиента, разработване на продукта, приемане на поръчки и доставка на материали, инспекция на входящия материал и производствен процес. На всеки етап от контрола, доставката и следпродажбеното обслужване се оставят доказателства, за да се докаже, че всяка стъпка от дейността на фабриката се извършва според изискванията на клиента.
Целта на QA не е да гарантира качеството на продукта. Гарантирането на качеството на продукта е задача на QC.
QA основно осигурява увереност, така че трябва да управлява целия процес от разбирането на изискванията на клиента до следпродажбеното обслужване. Това изисква компанията да създаде система за контрол на качеството, да формулира съответните документи за стандартизиране на дейностите на всеки процес и да остави доказателства за изпълнението на дейностите, за да осигури доверие.
Този вид доверие може да се раздели на два вида: вътрешно и външно: външното е да се уверят клиентите, че фабриката ще произвежда и доставя продукти според техните изисквания; вътрешният е за успокояване на собствениците на заводите.
Тъй като шефът е първият човек, отговорен за качеството на продукта, той трябва да носи пълната отговорност за злополуките с качеството на продукта. Това е и основното изискване към държавите да формулират закони за качеството на продуктите, за да насърчат компаниите наистина да обръщат внимание на качеството. Следователно, за да избегне поемането на отговорност за качеството, шефът трябва да регламентира дейностите с документи и да остави доказателства.
Невъзможно е обаче шефът да разбере един по един дали вътрешният персонал на фабриката работи в съответствие с изискванията на документите. Това изисква QA да извършва одити от негово име, за да разбере дали изискванията на документа са спазени, така че да убеди шефа, че всички дейности във фабриката се извършват в съответствие с разпоредбите на документа. Успокой го.
Следователно основната разлика между QC и QA е: първото е да гарантира, че качеството на продукта отговаря на разпоредбите, докато второто е да създаде система и да гарантира, че системата работи според изискванията, за да осигури вътрешно и външно доверие.
В същото време QC и QA имат едно и също нещо: както QC, така и QA трябва да бъдат проверени. Например QC тестването на продуктите според стандартите е да се провери дали продуктите отговарят на определените изисквания. Вътрешният одит на QA е да провери дали работата на системата отговаря на стандартните изисквания. Друг пример е производството на QA. Одитите на товара и тестовете за надеждност са за проверка дали продуктите са извършили различни дейности съгласно разпоредбите и дали могат да отговорят на предписаните изисквания, за да се гарантира, че продуктите, доставени от фабриката, са квалифицирани и отговарят на съответните разпоредби.
03
Най-важната отговорност на QC е мониторингът на готовите продукти (главно включително суровини, стоки в процес на производство, готови стоки, одит в процес), като се фокусира върху откриването на дефекти чрез проверка на проби.
QC се разделя на IPQC и IQC.
IPQC: КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОЦЕСА Контрол на качеството на процеса
IQC: ВХОДЯЩ КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО Входящ контрол на качеството
Отговорностите му са както следва:
Отговорности на IPQC:
1. Проверявайте продуктите по време на производството и водете записи
2 . Попълнете доклада от инспекцията въз основа на записите от инспекцията
3. Предложете мерки за подобряване на проблемите, открити по време на проверките
Отговорности на IQC:
1. Проверявайте суровините стриктно в съответствие със стандартите за проверка
2 . Попълнете вярно формуляра за протокола за проверка
3. Поддръжка и поддръжка на оборудване за изпитване
4. Докладване на необичайни суровини
5. Идентификация на суровините
6. Отговаря за подписването и получаването на протоколи за инспекция от складовите служители
7. За проблеми с качеството на материалите, за които се оплаквате на производствената линия, носете отговорност за повторната проверка на материалите, съхранявани в склада.
QA е надзор/мониторинг на качеството
1. Отговаря за цялостната работа на този отдел, организира прилагането на свързаните с GMP разпоредби за управление на качеството и своевременно предоставя становища и предложения за подобряване на качеството на продуктите на ръководителите на компанията.
2. Гарантиране, че продуктите на компанията са произведени в съответствие с изискванията на GMP.
3. Отговаря за надзора, прилагането, коригирането и предотвратяването на свързани с качеството хора и неща в цялото предприятие.
4. Инструкциите, които са от полза за производствената конфигурация, ще бъдат прегледани и одобрени, след като бъдат прегледани и подписани от определения персонал на този отдел.
5. Преглед и одобрение на резултатите от проверката.
6. Преглед на пилотни планове и заключения за разработване на нови продукти и подобряване на процеса.
7. Прегледайте съответните технически и качествени писмени материали, предоставени на отдела за регулиране на лекарствата.
8. Прегледайте и одобрете записите за одобрение и направете заключение дали готовият продукт напуска фабриката.
9. Отговаря за организирането на формулирането на стандарти за качество и други документи за суровини, спомагателни материали, опаковъчни материали.
10. Прегледайте процедурите за работа с несъответстващи продукти.
11. Поради нуждите от управление на качеството, организирайте подготовката на нови технически стандарти или обсъдете преразглеждането на техническите стандарти във връзка със съответните отдели.
12. Прегледайте процедурите на производствения процес, записите за партидно производство и записите за партидно опаковане на всеки продукт и вземете решение относно освобождаването на готовите продукти.
13. Обработвайте проблеми с качеството на продукта, оплаквани от потребителите, и назначавайте персонал или лично посещавайте потребителите. Свиквайте вътрешни срещи за проучване и подобряване на проблемите с качеството със съответните отдели и докладвайте оплаквания и резултати от обработката на отговорното лице в писмен вид.
14. Редовно (поне веднъж годишно) провеждайте цялостни GMP инспекции на предприятието с Генералната инженерна служба и Производствения отдел и докладвайте резултатите от инспекцията своевременно на лицето, което отговаря за предприятието.
